TechnoPharm 2013:
Sechs Tipps für einen sauberen Umbau von Reinräumen

Tipps vom Experten: Dr. Johannes Krämer, CSL Behring, über Schutzmaßnahmen beim Bauen im Bestand


Reinraumtechnologie spielt nicht nur, aber besonders in der Pharmaindustrie eine entscheidende Rolle. Ein guter Grund, das Thema Cleanroom wieder in den Fokus der TechnoPharm vom 23. bis 25. April 2013 im Messezentrum Nürnberg zu stellen. Mit dem Cleanroom Village, unterstützt durch den TÜV SÜD Cleancert, und dem CleanRoomCongress, organisiert von der Arbeitsgemeinschaft Pharmazeutische Verfahrenstechnik (APV) und Concept Heidelberg, finden Sterilexperten auf Europas führender Fachmesse für Life Science Prozesstechnologien eine praxisorientierte Plattform, um sich über Planung, Bau und Betrieb reiner und reinster Räume in Fertigung, Forschung und Labor zu informieren.


Wie modernisiert man eine Pharmaproduktion reibungslos, effizient und vor allem GMP-gerecht? Antworten u.a. auf diese Frage gibt der CleanRoomCongress, der vom 24. bis 25. April 2013 im Rahmen der TechnoPharm im Messezentrum Nürnberg stattfindet.


Bauherren wissen: Trotz guter Planung können stets unvorhergesehene Dinge passieren, die das Projekt teurer werden lassen als geplant. Das ist beim Umbau oder der Erweiterung von Reinräumen nicht anders. Meist sind Modernisierungen der pharmazeutischen Produktion sogar komplexer als ein Neubau auf der grünen Wiese. So jedenfalls ist die Einschätzung von Dr. Johannes Krämer, Leiter Engineering bei CSL Behring, der in Nürnberg auf dem Kongress im Rahmen der TechnoPharm über GMP-gerechte Schutzmaßnahmen beim Umbau von Reinräumen sprechen wird (24. April 2013, 14:30 - 15:10 Uhr, NCC Mitte).


Im Vorfeld der Fachmesse gibt der Experte für Projektmanagement im Pharmabereich Tipps, um eine sichere und problemlose Inbetriebnahme von Reinräumen nach einem Umbau sicherzustellen.


Tipp 1:
Bewerten Sie potenzielle Gefährdungen
vor der Ausführung des Umbaus

Gute Planung ist alles. Rechtzeitig vor der Realisierung ist es sinnvoll, die einzelnen Umbaumaßnahmen in einer Risikoanalyse z. B. in einer FMEA (Failure Mode and Effect Analyse) aufzulisten. Hier werden für jede Maßnahme die potenziellen Gefährdungen bewertet und, falls erforderlich, Schutzmaßnahmen definiert. Man sollte sich hier bewusst sein: Es sind nicht nur die Belastungen durch Staub oder durch Keime, die den Reinraum und seine Funktion gefährden können. Es gibt weitere potenzielle Gefährdungen, die durch Umbaumaßnahmen wie Bauarbeiten, Schweißen und Montage auftreten können. Auch diese gilt es zu erkennen und zu bewerten.


Tipp 2:
Planen Sie lieber einen Tag mehr für den vorbeugenden Schutz Ihrer Reinräume ein, als später durch wieder-holte Reinigungen einen Produktionsstillstand zu riskieren

Wichtig: Bei zu erwartender Staubentwicklung sollten die Zu- und Abluftschächte nebst den Filtern der Lüftungstechnik ausreichend geschützt bzw. provisorisch versiegelt werden. Sonst kann beim Wiederanfahren der Lüftung über eine längere Zeit eine erhöhte Partikelbelastung entstehen, da durch diese immer wieder Partikel eingetragen werden könnten.


Tipp 3:
Denken Sie an einen umfassenden Boden-, Decken- und Wandschutz

Hilfreich ist es, kritische Bereiche mit zu erwartender hoher Belastung durch einfache Trennwände von dem Rest eines Reinraumes während des Umbaus zu separieren. Auf viel frequentierten Verkehrswegen während der Baumaßnahmen ist die Auslage von alukaschiertem Verpackungsmaterial ein kostengünstiger aber dennoch wirkungsvoller Bodenschutz. Bei hoher zu erwartender Staubentwicklung kann der Einsatz eines Gebläses helfen, Partikel gezielt gleich vom Entstehungsort abzusaugen.


Tipp 4:

Sehen Sie unbedingt eine geeignete Zugangskontrolle vor

Mit Beginn eines Umbaus wird in der Regel das Zugangskontrollsystem in Personal- und Materialschleusen aufgehoben. Damit während der Umbaumaßnahmen nur befugte und geschulte Personen in geeigneter Schutzkleidung in die Reinräume gelangen, sollten hier unbedingt provisorische Zugangskontrollen vorgesehen werden. Das erreicht man beispielsweise durch Absperrung der Baustelle mittels Bauzaun und einem elektronischen Zutrittskontrollsystem. Berücksichtigen Sie daher in der Risikoanalyse auch mögliche Gefährdungen, die während des Umbaus vom Fremdpersonal ausgehen können. Man darf nicht annehmen, dass diese mit den Regeln zum GMP-gerechten Verhalten in Reinräumen immer umfassend vertraut sind. Hier sind neben Sicherheitsunterweisungen im Vorfeld auch geeignete Schulungen mit dem relevanten GMP-Inhalt durchzuführen.


Tipp 5:
Planen Sie sorgfältig die Inbetriebnahme der Reinräume nach dem Umbau, und gehen Sie Schritt für Schritt vor

Das beginnt mit der Aktivierung der Zugangskontrolle der Personal- und Materialschleusen, die sicherstellt, dass nur noch Produktions- und ggf. Fremdpersonal in entsprechender Schutzkleidung den Reinraum betreten. Dann sollte je nach aufgetretener Staubbelastung zuerst eine Grobreinigung und später eine Grundreinigung vorgesehen werden. Schutzmaßnahmen, insbesondere gegen Staub, sollten erst nach der Grobreinigung entfernt werden. Es empfiehlt sich, erst jetzt die Lüftung wieder zuzuschalten, bevor die definierten Maßnahmen zur Reinigung und Desinfektion durchgeführt werden.


Tipp 6:
Bedenken Sie, dass auch ein Umbau parallel zu laufender Produktion mögliche Gefährdungen in sich birgt

Müssen beispielsweise in angrenzenden Räumen einer Abfüllanlage Demontage- oder sogar Abbrucharbeiten durchgeführt werden, können die dabei generierten Partikel durch geeignete Trennschutzwände und Luftabsaugung vom eigentlichen Produktionsbereich ferngehalten werden. Die Erschütterungen übertragen sich dennoch über die Bausubstanz, und es kann bei empfindlicher Abfülltechnik, wie beispielsweise bei Wägedosierern, zu Abweichungen kommen. Insbesondere könnten sich Partikel auch bei noch so guter Reinigung aus der Reinraumhülle lösen und in die Reinraumluft gelangen. Neben Staub- und Keimbelastung stellen also auch Vibrationen oder sogar Rauch und Fremdgase von Schweißarbeiten Gefährdungen dar. Sinnvoll ist auch hier eine FMEA, mit der Schutzmaßnahmen für nicht akzeptable Gefährdungen frühzeitig definiert werden.


Zur Person
Dr. Johannes Krämer hat in Essen Energie- und Verfahrenstechnik studiert und promoviert. Seit 1999 ist Krämer tätig bei CSL Behring, einem weltweit führenden Hersteller von Plasmaderivaten zur Behandlung von Patienten mit schweren und seltenen Krankheiten. 2004 übernahm er die Leitung der Abteilung Plant Engineering. Seit März 2008 ist er für das gesamte Engineering von CSL Behring am Standort Marburg, zu dem die Planung und Abwicklung von Investitionen, technische Betreuung, Instandhaltung, Energieversorgung, Medienversorgung, Facility Management, Umweltschutz, Arbeitssicherheit sowie Standortsicherheit gehören, verantwortlich.
Im Rahmen des CleanRoomCongress, der parallel zur TechnoPharm im Messezentrum Nürnberg stattfindet, hält er seinen Vortrag "GMP-gerechte Schutzmaßnahmen beim Umbau von Reinräumen & Schutz der laufenden Produktion".


Über die TechnoPharm
Die TechnoPharm vom 23. bis 25. April 2013 im Messezentrum Nürnberg bietet die neuesten Informationen zu reinen und zertifizierten Prozessen für die Pharma-, Food- und Kosmetikindustrie. Über 300 Aussteller präsentieren Lösungen, die nicht nur den strengen Qualitätsanforderungen der Fertigungsprozesse gerecht werden, sondern auch effizient und wirtschaftlich umzusetzen sind. Zusätzliche Synergien bietet die parallel stattfindende POWTECH 2013 mit über 700 Ausstellern für Fachbesucher, die auf der Suche sind nach aktuellen Trends für das Mischen, Sieben, Dosieren und Granulieren von Pulvern und Schüttgütern.


Das komplette Programm des
CleanRoomCongress gibt es unter: www.cleanroom-congress.de


Quelle: NürnbergMesse

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