Krankenkassen kritisieren
CE-Kennzeichung von Medizinprodukten zu unrecht
"Die Sicherheit von Medizinprodukten ist in Europa im internationalen Vergleich auf höchstem Niveau", sagt Hans-Peter Bursig auf der Medica-Pressekonferenz in Düsseldorf. Die Kritik der Krankenkassen am Zulassungsverfahren für Medizinprodukte und deren Sicherheit ist aus Sicht des ZVEI nicht gerechtfertigt.
"Die Krankenkassen vermischen allerdings zwei unterschiedliche Fragestellungen", so Bursig weiter. Die Marktüberwachung der CE-Kennzeichnung muss weiter verbessert werden und dafür gäbe es auch zielführende Vorschläge der Europäischen Kommission.
Die kommende Medizinprodukte-Verordnung darf aber nicht zu weit gehen, weil sonst lebensrettende Produkte erst mit mehrjähriger Verzögerung auf den Markt kommen könnten. "Aus Sicht der Krankenkassen gibt es aber zu wenige Informationen zum langfristigen medizinischen Nutzen von Medizinprodukten. Eine solche Nutzenbewertung hat aber mit der Prüfung der Sicherheit des Produktes an sich nichts zu tun", erklärt Bursig. Dieser vermeintliche Mangel könne dem Verfahren zur CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten nicht angelastet werden.
Hans-Peter Bursig
Bild: ZVEI
Für eine Nutzenbewertung von Medizinprodukten ist das Modell der klinischen Studien aus dem Arzneimittelbereich nicht übertragbar. Eine Studie mit einer Laufzeit von fünf bis zehn Jahren ist bei den kurzen Innovationszyklen in der Medizintechnik kaum realisierbar. Der ZVEI wird sich an einer sachlichen Diskussion zum Thema Nutzennachweise konstruktiv beteiligen.
Quelle: ZVEI - Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e. V.